Qualitätsmanager Produktentstehung (m/w/d)

Für einen führenden Entwickler und Hersteller im Bereich der Medizintechnik im Raum München suchen wir einen fachlich versierten Qualitätsmanager Produktentstehung (m/w/d). In dieser zentralen Rolle begleiten Sie F&E-Projekte von der Entwicklung bis zur Freigabe, stellen die Einhaltung internationaler Quality- und Compliance-Standards sicher und fungieren als wichtiger Sparringspartner für regulatorische Fragestellungen.

Ihre Aufgaben

• Sie bewerten Teststrategien, Entwicklungs-Deliverables sowie Testergebnisse und prüfen F&E-Projekte auf die konsequente Einhaltung interner und externer Qualitätsprozesse
• Sie begleiten und steuern Audits, überwachen die Einhaltung gesetzlicher sowie normativer Vorgaben und bringen Ihr Know-how bei der Erstellung von Qualitäts- und Lieferantenvereinbarungen ein
• Sie agieren als fachlicher Ansprechpartner für regulatorische Themen, mit einem besonderen Fokus auf die Anforderungen des US-Marktes
• Sie sichern die qualitätsseitige Freigabe von Medizingeräten sowie zugehörigen Softwarelösungen unter Berücksichtigung aller Compliance-Kriterien
• Sie analysieren qualitätsrelevante Daten, bewerten die Wirksamkeit von Risikominimierungsmaßnahmen und leiten kontinuierliche Optimierungspotenziale für das Produktportfolio ab
• Sie arbeiten eng mit internen Schnittstellen zusammen und steuern die Kommunikation mit externen Dienstleistern, Benannten Stellen und Behörden

Ihre Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Medizin oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erprobte Praxis in der Regulierung von Medizinprodukten im europäischen Raum (MDR) sowie vorzugsweise Kenntnisse der US-amerikanischen FDA-Vorgaben
• Vertrautheit mit den Besonderheiten und Normanforderungen im Bereich Software als Medizinprodukt
• Routinierter Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Benefits

• Home Office
• Fahrtkostenzuschuss
• Betriebliche Altersvorsorge